Teva Paracetalgin 500 mg, filmomhulde tabletten
Geneesmiddel RVG 127229 AV
Claims
De werkzame stof is paracetamol. Dit is een pijnstiller die ook uw temperatuur verlaagt als u koorts
heeft.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt
Dit medicijn wordt gebruikt om klachten van milde tot matige pijn en/of koorts te behandelen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts
Niet gebruiken bij
U bent allergisch voor paracetamol of een van de stoffen in dit medicijn
Kinderen jonger dan 6 jaar
Extra voorzichtig bij
Zorg ervoor dat u niet te veel van dit medicijn inneemt. Vertel het uw arts als u andere producten
gebruikt die paracetamol bevatten. Uw arts past de dosering dan aan. Zo krijgt u niet te veel van dit
medicijn binnen.
Gebruik geen andere producten die paracetamol bevatten.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u
– lever- of nierproblemen heeft
– niet zwaar genoeg bent of ondervoed bent
– regelmatig alcohol drinkt
– problemen heeft met uw lever (leverontsteking, syndroom van Gilbert (ziekte van Meulengracht))
– een plotse (acute) ontsteking van de lever heeft (hepatitis)
– te weinig van een enzym heeft (glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie)
– te weinig glutathion heeft (antioxidant; een stof die uw cellen beschermt)
– bloedarmoede (hemolytische anemie) heeft. U heeft te weinig rode bloedcellen
– last heeft van uitdroging
– op leeftijd bent
– een erge ontsteking heeft. Hierdoor kan uw bloed zuur worden (metabole acidose). Tekenen van
metabole acidose kunnen zijn:
o diep, snel en moeilijk ademen
o zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (overgeven)
o verlies van eetlust
Neem direct contact op met een arts als u meerdere van deze klachten krijgt.
Misschien mag u dit medicijn helemaal niet gebruiken. Het is ook mogelijk dat u niet te veel paracetamol
mag gebruiken.
Stopt u plots met het gebruik voor lange tijd van hoge doses paracetamol? Dan kunt u last krijgen van
hoofdpijn, moe zijn, duizelig zijn, spierpijn, nerveus zijn. Vraag in dat geval uw arts of apotheker om
advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Dit medicijn is bedoeld voor gebruik bij volwassenen jongeren en kinderen ouder dan 6 jaar.
Inname in combinatie met voedsel en drank
Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met paracetamol.
Inname bij zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als het echt nodig is, mag u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst
mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt. Gebruik het medicijn zo
kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als
u het medicijn vaker moet innemen.
Dit medicijn mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt in de geadviseerde dosering.
Er zijn geen juiste klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Inname bij rijvaardigheid en reactievermogen
Dit medicijn heeft geen of een zeer kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Samenstelling
Werkzame stof: paracetamol
Hulpstoffen: Tabletkern: gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel, calciumcarbonaat, povidon (K-25), crospovidon (type B), alginezuur, colloïd siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat.
Tabletomhulsel: hypromellose, polydextrose (bevat sorbitol en glucose), middellange-ketentriglyceriden, macrogol 3350, calciumcarbonaat, macrogol 400, ontoliede zonnebloemlecithine (E322).
Dosering
Lichaamsgewicht 22 kg-30 kg (kinderen van ongeveer 6 tot 9 jaar): 1/2 tablet (250mg per keer, max 1000-1500mg (2 tot 3 tabletten) per 24 uur. Minimale tijd tussen doseringen: 4 tot 6 uur
Lichaamsgewicht 30 kg-40kg (kinderen van ongeveer 6 tot 9 jaar): 1 tablet (500mg per keer, max 1500-2000mg (3 tot 4 tabletten) per 24 uur. Minimale tijd tussen doseringen: 4 tot 6 uur
Lichaamsgewicht 40kg-55kg (kinderen van ongeveer 12 tot 15 jaar): 1 tablet (500mg per keer, max 2000-3000mg (3 tot 4 tabletten) per 24 uur. Minimale tijd tussen doseringen: 4 tot 6 uur
Lichaamsgewicht 340kg-55kg (kinderen van ongeveer 12 tot 15 jaar)55 kg en zwaarder (volwassenen en
jongeren van 15 jaar en ouder): 1 tablet (500mg per keer, max 3000mg (6 tabletten) per 24 uur. Minimale tijd tussen doseringen: 4 tot 6 uur
Aanwijzingen voor het gebruik
Neem dit medicijn altijd in precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De werking van paracetamol tegen pijn en koorts bij de mens hangt af van de ingenomen dosis. Bij het
bepalen van de dosis via de mond (oraal) wordt uitgegaan van leeftijd en lichaamsgewicht. De normale
dosis voor één keer is 10 tot 15 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht, tot maximaal 60 mg/kg
lichaamsgewicht als de totale dosering per dag. Hoe lang er gewacht moet worden tussen doses
(doseringsinterval), hangt af van de klachten en de maximale totale dosering per dag. Het
doseringsinterval mag niet minder dan 4 uur zijn.
Gebruik de laagste dosis die nodig is om de goede werking te bereiken.
Gebruik niet meer dan de aangegeven dosis.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld
Duren de klachten langer dan 3 dagen, heeft u hoge koorts of tekenen van een ontsteking? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Ouderen
Bij ouderen is een aanpassing van de dosis niet nodig. Wel hebben ouderen vaker last van een slecht
werkende lever of nieren.
Uw nieren werken minder goed (nierinsufficiëntie)
Paracetamol moet voorzichtig worden gebruikt als uw nieren minder goed werken (nierinsufficiëntie). Bij
erge nierinsufficiëntie wordt geadviseerd om langer te wachten tussen het nemen van de doses
(doseringsinterval). Als het verwijderen van creatinine uit het bloed (creatinineklaring) tussen de 10 en
50 milliliter per minuut (ml/min) ligt, moet het minimale doseringsinterval 6 uur zijn. Als de
creatinineklaring lager is dan 10 ml/min, moet het minimale doseringsinterval 8 uur zijn.
Volwassenen mogen niet meer dan 2.000 mg per dag innemen zonder medisch advies.
Uw lever werkt minder goed (leverinsufficiëntie)
Paracetamol moet voorzichtig worden gebruikt als uw lever minder goed werkt (leverinsufficiëntie) of bij
het syndroom van Gilbert (een erfelijke ziekte van de lever). De dosis moet worden verlaagd of het
doseringsinterval moet worden verlengd.
Volwassenen mogen niet meer dan 2.000 mg per dag innemen zonder medisch advies.
Zonder medisch advies mag er niet meer worden ingenomen dan 60 mg/kg lichaamsgewicht per dag
(tot maximaal 2.000 mg/dag) als u:
– 50 kg of minder weegt
– leverinsufficiëntie heeft (uw lever werkt minder goed)
– het Syndroom van Gilbert heeft (erfelijke niet-hemolytische geelzucht)
– voor lange tijd alcohol misbruikt (chronisch)
– uitgedroogd bent
– voor lange tijd ondervoed bent (chronisch)
Gebruikt u alcohol voor lange tijd of werkt uw lever minder goed? Dan kan paracetamol sneller giftig
zijn. Bij deze patiënten moet de dosis worden verlaagd of het doseringsinterval worden verlengd. Vraag
uw arts of apotheker om advies.
Wijze van toediening
Voor gebruik via de mond (oraal).
De tablet moet worden doorgeslikt met een glas water
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
– netelroos (urticaria), jeukende huid, huiduitslag
– verhoging van levertransaminasen
– leverfalen, leverafwijking en afsterven van levercellen (necrose)
– geelzucht, met klachten zoals gele verkleuring van de huid en ogen
– zweten
– afwijkende ophoping van vocht onder de huid (angio-oedeem)
– hoofdpijn
– duizelig zijn
– u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)
– maag-darmproblemen zoals buikpijn, diarree, misselijk zijn, overgeven en verstopping (obstipatie)
Er zijn zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) gevallen van erge
huidreacties gemeld.
Stop met het gebruik van dit medicijn en vertel het uw arts direct als u één van de volgende klachten
krijgt:
– erge huidreacties waarvan zeer zeldzame gevallen zijn gemeld
– allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk, soms met problemen met ademen of zwelling van de
lippen, tong, keel of gezicht
– erge huiduitslag of vervelling van de huid die samen kunnen gaan met zweertjes in de mond
– heeft u in het verleden problemen gehad met ademen of benauwd zijn door kramp van de spieren
van de bronchiën (bronchospasmen) door aspirine of NSAID’s? Dan kunt u mogelijk eenzelfde
reactie op dit medicijn ervaren. NSAID’s zijn pijnstillers die koorts verlagen en een ontsteking
minder erg maken.
– blauwe plekken of bloedingen zonder dat u weet waarom
– een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie (anafylaxie)
– duizelig zijn, zwakte, een niet-normaal bleke huid, gelige huid, ogen en mond, verward zijn,
hoofdpijn, hoge temperatuur, koude rillingen en trillingen, keelpijn, mondzweren die steeds
terugkeren, aangezien dit klachten kunnen zijn van te weinig witte bloedcellen (agranulocytose
leukopenie, neutropenie, pancytopenie) of andere bloedaandoeningen, bijvoorbeeld bloedarmoede
(hemolytische anemie)
– Schadelijke leverziekte
– troebele urine (steriele pyurie)
Hoe vaak gebruikers de volgende bijwerkingen krijgen, is niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
– huidreacties zoals huiduitslag (exantheem)
– ontsteking van de lever (hepatitis)
– Ziekte van de nieren (nefropathieën zoals interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na gebruik voor
lange tijd in hoge doses
– bloedarmoede
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn
Bewaaradvies
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking
en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert,
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Overige informatie
Elke filmomhulde tablet bevat 12 microgram glucose en sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Zoek direct medisch advies als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen. Doe dit ook als u zich goed
voelt, omdat er ook dan kans is op vertraagde en erge leverschade. Deze leverschade wordt niet meer
beter.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
